為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，應遵守本辦法。
縫合針針尖穿刺力和強度測試的主要依據標準就是：
YY/T 0043-2016 醫用縫合針 和YY 0877-2013荷包縫合針。
具體要求為：1、彈性和韌性
質量要求：縫合針應有良好的彈性和韌性。
試驗方法：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B
試驗步驟：
彈性：采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合標準規定。
韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷，應符合標準規定2、針尖強度/針尖刺穿力質量要求：
針尖強度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應無續尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。
針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應尖無鈍形。
測試原理：
以規定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。
試驗步驟：
→將縫合針、縫合線放置于22℃±2℃環境中至少1h，并在相同的條件下進行測試。
→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進行切割。當三角刃口割斷縫合線時，指針所指的刻度即為三角刃口的切割力。
→將夾針夾具轉動180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同上。
→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數平均值。
以上為縫合針針尖穿刺力和強度測試標準及解析，如果有相應問題，歡迎大家給小編留言。
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