我國容器密封性檢測的法規出臺時間比較晚，導致目前的檢測手段比較單一存在不完整性，導致滿足質量要求的包裝也存在泄露可能性，比如西林瓶即便包裝質量滿足檢測要求但仍存在因瓶體穿孔而發生泄漏。目前法規對于熔封產品（如安瓿瓶）要求密封性檢測，但對于包裝復雜的西林瓶并沒有成熟的在線檢測方法，多數以抽檢為主。
目前對于西林瓶的檢測基本有下列幾種方法：
1、三指法即傳統的“三指旋蓋法”檢查包裝的密封性，
2、扭力距法
藥品GMP指南提出“宜對軋蓋后產品進行取樣，檢查產品密封完好性
3、殘余密封力（RSF）法：這是測量西林瓶軋蓋后壓縮力的一種間接方法，適用于玻璃或塑料西林瓶，其有無破壞性的特點。RSF指的是西林瓶軋蓋后，膠塞對鋁蓋產生的應力。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越松。
4、泄漏測試中的微生物挑戰法（浸沒法）
5、真空衰減法：真空衰減法是西林瓶泄漏定量檢測的方法之一。把待測樣品放進定制匹配的真空腔體中，測試按照預定的目標真空抽真空，在短時間的系統平衡后，在壓力的作用下，包裝內的頂空氣體/液體氣化通過漏孔擴散至測試腔，獲得絕壓/或差壓傳感器檢測室體積壓力的上升（即真空衰減），壓力增加超過設定的閾值則提示容器泄漏。
6：壓力衰減法：干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到待測樣品中，待測樣品配備有內部壓力監控設備。待測樣品加壓到預定壓力，之后將壓力源和待測樣品隔離。按預定時間監測壓力衰減,壓力衰減超過預先設定的閾值提示容器泄漏。
壓力衰減法與真空衰減法相結合，基本可以適用于制藥行業的西林瓶藥品包裝密封系統的樣品，滿足CCIT的檢測需求。
總的來說，我國的西林瓶密封完整性檢查研究還處于發展階段。密封完整性的檢測方法各有優劣，要以內容物的形態來選擇合適的檢測方法，確保密封完整性檢查的順利通過。包裝密封質量檢測（Seal Quality Test ）和包裝泄漏測試（Integrity Leak Test）共同確保整個產品生命周期的包裝系統密封性，結合使用可加強產品生產過程控制，從而指導我們的生產。
17663718525
